Els productes sanitaris estan regulats i per a poder-se comercialitzar a Europa han d'ostentar el marcatge CE de conformitat d'acord amb els reglaments MDR i IVDR i complir con els reials decrets que estableixen els requisits addicionals a Espanya.

En aquesta formació, analitzarem la situació actual con les últimes novetats i actualitzacions relacionades amb les tres bases del marcatge CE:

- Documentació tècnica dels productes segons Annexos II i III

- Sistema de Gestió de la Qualitat segons reglaments i ISO 13485.

- Registre de productes i organitzacions en RC – AEMPS i EUDAMED

Amb aquest enfocament volem que tots torneu a casa amb una sistemàtica de com afrontar el procés regulador per a productes sanitaris, què s'espera i quins recursos i temps es precisen per al marcatge CE.

Enginyers interessats en el sector de tecnologies sanitàries. 

Jornada 3/11/2022: Introducció, qualificació i classificació

• Àmbit d'aplicació. Conceptes. Termes i definicions.
• Reglaments MDR i IVDR. 
• Agents econòmics i les seves obligacions. PRCN. Base de dades EUDAMED.
• Inclusió de productes sense fi mèdica d'Annex XVI, in-house i reprocessament ps un sol ús.
• Nous Reials decrets de productes sanitaris. Tècnic responsable.
• Publicitat i venda telemàtica.
• Cobertura financera en relació amb responsabilitat civil per productes defectuosos.
• Terminis de transició del MDR i IVDR.
• Qualificació de productes. Productes frontera (medicaments, cosmètics,…).
• Aplicació de les regles de classificació segons Annex VIII del MDR i IVDR. Exemples.
• Procés d'avaluació de conformitat.
• Auditories d'Organisme Notificat.
• Agrupacions. Fabricació intra-hospitalària (in-house) de productes sanitaris.
• Procediments específics per a productes a mida.

 Jornada 10/11/2022: Documentació tècnica segons annex II i III

• Contingut obligatori de la documentació tècnica segons MDR i IVDR
• Punts crítics de la documentació
  • RGSF - Requisits generals de seguretat i funcionament. Normes harmonitzades. Estat de l'art. 
  • Anàlisi de la relació benefici-risc. Requisits EN ISO 14971 i reglaments.
  • Pla d'avaluació clínica (CEP) i informe d'avaluació clínica (CER).
  • Seguiment postcomercialització ISO TR 20416. Plans i informes PMS, PMCF-*PMPF, SSCP-*SSP i PSUR.
  •  Etiquetatge i instruccions d'ús IFU. Designació i incorporació de UDI. Targetes d'implant.
• Avaluació i control de canvis.

Jornada 24/11/2022: Sistema de qualitat segons ISO 13485 i MDR/ IVDR

• Elements del sistema de gestió de qualitat.
• Gaps de MDR / IVDR versus EN ISO 13485.
  • Sistema de gestió de qualitat. Estratègia compliment de la normativa.
  • Responsabilitat de la direcció.
  • Gestió de recursos. Externalització.
  • Realització del producte. Gestió de riscos. Identificació UDI.
  • Mesurament, anàlisi i millora. PMS. Vigilància.

Jornada 1/12/2022: Llicències i registres. EUDAMED

• Registre europeu EUDAMED. Estructura i mòduls.
• Registre nacional AEMPS.
• Registre de productes i agrupacions.
• Registre d'agents econòmics.
• Registre de certificats i ON.
• Llicències AEMPS i CCAA.

Xavier Canals-Riera, Director Tecno-med Ingenieros. Vicepresident SEEIC. Medical Device Consultant.

Claire Murphy, Associate Consultant at Tecno-med Ingenieros.

• Preu col·legiats: 130 €
• Preu precol·legiats: 130 €
• Preu no col·legiats: 180 €

Formes i terminis de pagament dels cursos

 L’import del cursos es podrà fer efectiu de les següents formes:

• Targeta de crèdit o dèbit (directament des de l’aplicació o presencialment a la seu del Col·legi)
• Bizum
• Carta de pagament amb codi de barres generat des de l’aplicació que permet realitzar el pagament a través de la Linea Oberta de CaixabankNow o a qualsevol dels seus caixers automàtics (una vegada es faci efectiu el pagament es confirmarà la inscripció mitjançant correu electrònic).

Aquest curs es realitzarà en format videoconferència. 

Anul·lacions

Per anular la inscripció abans del pagament podeu fer-ho en aquest apartat web.

Per les anul·lacions després del pagament, poseu-vos en contacte amb el departament de formació per correu electrònic formacio@ebcn.cat o per telèfon al 93 496 14 20.

El Col·legi es reserva el dret de modificar horaris, dates, continguts i/o professorat dels cursos programats. També es reserva el dret d’anul·lar o ajornar el curs si considera insuficient el nombre d’inscrits. En cas que el Col·legi anul·li el curs es retornarà l’import sencer del curs.

Les places són limitades i s’assignen per ordre d’inscripció.

Assistència

L’organització informa que les faltes d’assistència per part de l'alumnat en cap cas podran ser recuperables.

En cada curs es lliura un certificat d’assistència quan l’alumne assisteix com a mínim a un 75 % de les hores del curs. Es imprescindible signar els llistats d’alumnes que es distribueixen a cada sessió, per aconseguir el certificat d'assistència.

Formació subvencionada majors 45 anys en situació d’atur

El Col·legi ofereix per tots aquells/es col·legiats/ades d’ENGINYERS BCN que estiguin donats d’alta com a demandants d’ocupació* i per tant en situació de recerca de feina (aturats), majors de 45 anys i més d’un any de col·legiació la possibilitat de subvencionar aquest curs, segons casuística a valorar.

Cal posar-se en contacte amb el Servei d’Ocupació i Promoció    professional ocupacioipromocio@ebcn.cat i enviar aquesta sol·licitud PDF.  

*Així mateix, si no ho han posat en coneixement del Col·legi cal acreditar-ho aportant la documentació que s’escaigui del Departament de Treball de la Generalitat.